Welcome to南京化学试剂股份有限公司!

025-58369808

联系我们

PRPULAR PUSH

ATTEN:
南试
phone:
025-58369808
QQ:
3236925839
ADD:
南京市六合区赵桥河南路109号

佛山试剂公司

author:南京化学试剂股份有限公司

【Font size: big medium smail

time:2020-10-04 10:03:06

本文由南京化学试剂股份有限公司提供,重点介绍了试剂公司相关内容。南京化学试剂股份有限公司专业提供化工试剂,试剂 公司,试剂级别等多项产品服务。本公司长期从事该行业多项服务支持,经过多年的发展,现已成为行业服务的佼佼者。

试剂公司国内新冠病毒的核酸检测试剂准确率很高,理想的情况下是100%能够检出,但现实中会有一些干扰因素,因此结合多种检测方法,检出率也应接近100%

为什么这么说呢?从检测的试剂盒来看,检测试剂盒是有严格的技术标准的,达不到技术标准就通不过审核,拿不到第三类医疗器械注册证,不能用于检测。

我们来看一下国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心发布的《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》对新型冠状病毒试剂盒的要求:在企业设定的最低检测限以上,应100%能够检测。在最低检测限附近的也应90-95%的检出率。

那么检测限一般是多少呢?

一般是1000个病毒分子/ml ,如果假设加样为5ul,也就是说一般一次检测中只要有5个病毒分子,就能100%检出。所以说核酸检测的灵敏度是非常高的。

而且,在试剂盒申报时,尤其是传染病,一般都需要有100%的检出率才能通过审核。你想一下,这么多企业申报,为什么别家企业能做到100%,而你家试剂盒做不到?为什么不批准100%检出的,而批准99%的?所以只要是有第三类医疗器械注册证的试剂盒,说明书标示的检测范围内都是100%准确率。试剂公司

现实中:会有一些样本的原因导致检出率会受一点影响。例如样本本身原因,样本采集,转运,储存等。实验操作不当,实验室环境原因等。这和试剂盒本身没有多大关系。

参考:

关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)

https://www.cmde.org.cn/CL0050/20447.html试剂公司